化妝品原料安全評估和毒理學(xué)基礎(chǔ)知識4

知識點(diǎn)：遺傳毒性（致突變）和生殖發(fā)育毒性（致畸）

可以簡單了解為體外試驗(yàn)和體內(nèi)試驗(yàn)的區(qū)別，遺傳毒性一般是體外試驗(yàn)，在安全技術(shù)規(guī)范中毒理學(xué)試驗(yàn)方法最多的，如：體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變、鼠傷寒沙門氏菌／回復(fù)突變試驗(yàn)、體外哺乳類細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)等，方法很多，要求是：評價(jià)化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)引起遺傳毒性的可能性，至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變試驗(yàn)和一項(xiàng)染色體畸變試驗(yàn)。

所以遺傳毒性對應(yīng)的是體外試驗(yàn)：基因突變和染色體畸變

生殖發(fā)育毒性對應(yīng)的是體內(nèi)試驗(yàn)，試驗(yàn)過程需要對動物進(jìn)行解剖，取出胎兒進(jìn)一步的分析（在胚胎發(fā)育的器官形成期給妊娠動物染毒，在胎鼠出生前將妊娠動物處死，取出胎鼠檢查其骨骼和內(nèi)臟畸形。）簡稱為體內(nèi)試驗(yàn)。

遺傳毒性（致突變）和生殖發(fā)育毒性（致畸）是大家比較熟悉的CMR（致癌、致突變、致畸）其中兩項(xiàng)。

最后慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)，在化妝品中做這一項(xiàng)的就更少了，如果是高風(fēng)險(xiǎn)需要注冊的新原料就要做，新規(guī)前的14款新原料不知道有多少做了，新規(guī)后至少目前沒有，因?yàn)樵囼?yàn)周期一般長達(dá)2年，也就說這類新原料至少要花3年時間才能提交申報(bào)，提交會不會批還是另一回事。

慢性試驗(yàn)是在急性之后的亞慢性試驗(yàn)基礎(chǔ)繼續(xù)加長周期，由于周期長一般會與致癌性試驗(yàn)一起做了，能做的機(jī)構(gòu)不多只能找藥品行業(yè)的藥檢所之類的科研檢測機(jī)構(gòu)。

大家關(guān)心的完整版評估是不是所有原料都要找到CMR（致癌、致突變、致畸）三項(xiàng)的數(shù)據(jù)，要等國家局針對“已使用化妝品原料毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目”相關(guān)法規(guī)出臺，保守估計(jì)會參考“新原料”的評估和項(xiàng)目的選擇。

現(xiàn)階段能找到CMR相關(guān)的毒理學(xué)終點(diǎn)就最好，找不到也沒辦法，最多考慮遺傳毒性和亞慢性，生殖發(fā)育和慢性致癌基本可以放棄了。

總結(jié)一下：已使用化妝品原料的局部毒性試驗(yàn)，能選安全技術(shù)規(guī)范的方法和CMA機(jī)構(gòu)就最好，有利我國建立毒理安全大數(shù)據(jù)，省錢的話就用替代方法，替代方法會不會被審評認(rèn)可，尤其是特證產(chǎn)品，這個是你們需要考慮的，目前還是很亂，各種方法都有，建議至少選OECD有的方法更保守。對于現(xiàn)階段《規(guī)范》以外試驗(yàn)方法的科學(xué)性、可靠性、完整性等不過多評價(jià)，但數(shù)據(jù)報(bào)告造假肯定是有的，國外早期也會有造假。