藥企質(zhì)量控制區(qū)之更衣篇（1）

通常人員進(jìn)入制藥工廠區(qū)或車(chē)間內(nèi)，首先會(huì)有第一次更衣，即從室外區(qū)進(jìn)入一般區(qū)或保護(hù)區(qū)(亦稱(chēng)非潔凈區(qū)，歐洲稱(chēng)factory black zone)的更衣。也稱(chēng)為總更衣。

一般區(qū)或保護(hù)區(qū)(非潔凈區(qū)，制藥黑色區(qū)，a factory black zone)是廠房?jī)?nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域，如外包裝區(qū)，QC實(shí)驗(yàn)區(qū)，原輔料和成品儲(chǔ)存區(qū)等。對(duì)已包裝好產(chǎn)品或物料的返工(如將鋁塑包裝中的藥片剝離出來(lái)再重新包裝等產(chǎn)品或物料的暴露操作)須在潔凈區(qū)中操作。