國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的公告（2021年 第62號）

為進一步規(guī)范化妝品原料管理，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織對《已使用化妝品原料目錄名稱（2015版）》進行修訂，形成了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。

特此公告。

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國家藥監(jiān)局

2021年4月27日

已使用化妝品原料目錄（2021年版）

說   明

一、本目錄是對在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所已使用原料的客觀收錄。國家藥品監(jiān)督管理局未組織對原料安全性進行系統(tǒng)評價，化妝品注冊人、備案人在選用本目錄所列原料時，應(yīng)當符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求，并承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。

二、在本目錄中收錄的原料已被列為化妝品禁用組分、限用組分或者準用組分管理的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定，選擇使用符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求的原料。

三、本目錄所列原料的標準中文名稱與INCI（International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名稱/英文名稱，參考《國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010年版）》與美國個人護理品協(xié)會（PCPC）編撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2018版）》，同一原料使用了不同版本INCI名稱的，使用時需予以說明。目錄“INCI名稱/英文名稱”欄中，斜體字的表示為英文名稱。

四、本目錄中原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應(yīng)當注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時應(yīng)當注明其具體部位。

五、中文名稱欄中標注了“*”的原料，表示為某一類別原料的總稱，使用時應(yīng)注明其具體原料的名稱，使用的具體原料未收載于本目錄時，應(yīng)提供該具體原料已在我國注冊或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于：原料生產(chǎn)商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證；使用過該原料的產(chǎn)品注冊/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。

六、中文名稱欄中標注了“**”的原料，其名稱表述不規(guī)范且動植物基原不清，使用時應(yīng)當標注規(guī)范的具體原料名稱，并提供該原料已在我國注冊或備案產(chǎn)品中使用的證明材料。證明材料包括且不限于：原料生產(chǎn)商出具的具體原料的說明和企業(yè)采購該原料的購貨憑證；使用過該原料的產(chǎn)品注冊/備案信息、配方及生產(chǎn)投料記錄等。

七、一個序號后列出了兩個名稱的，表示為同一原料，使用時應(yīng)選擇INCI收錄或以標準中文名稱命名原則命名的植物原料名稱，不建議使用已標注為“曾用名”的名稱。

八、本目錄載明的原料最高歷史使用量，可作為化妝品安全評估報告（簡化版）的證據(jù)類型，為化妝品安全評估提供參考，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品類型正確使用原料最高歷史使用量，只有駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量信息的原料，淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類產(chǎn)品信息使用。

九、對目錄未提供最高歷史使用量的原料，化妝品注冊人、備案人可按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求，提供相應(yīng)的材料作為評估證據(jù)，或者按風(fēng)險評估程序進行安全風(fēng)險評估，確保原料的使用安全。

文章轉(zhuǎn)載自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)