【最新資訊】 中檢院 | 化妝品原料安全信息填報技術指導原則（征求意見稿）

各有關單位： 

為進一步規(guī)范和指導化妝品原料安全信息的填報工作，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等相關法規(guī)和配套文件要求，我院起草了《化妝品原料安全信息填報技術指導原則（征求意見稿）》及其起草說明（附件1-2），現(xiàn)公開向社會征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2023年5月20日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。 

附件：

1.《化妝品原料安全信息填報技術指導原則（征求意見稿）》

2.《化妝品原料安全信息填報技術指導原則（征求意見稿）》起草說明

3.意見反饋表

中檢院

2023年5月4日

附件1

化妝品原料安全信息填報

技術指導原則

（征求意見稿）

中國食品藥品檢定研究院

目  錄

一、 前言

二、 適用范圍

三、 一般原則

四、 原料基本信息

（一）原料組成

（二）化妝品中建議添加量

（三）原料使用限制

（四）原料性狀

（五）物理化學性質描述

五、 生產工藝簡述

六、 質量控制要求

（一）質量控制內容

（二）原料鑒別方法

（三）控制指標和檢測方法

七、 國際權威機構評估結論

八、 其他行業(yè)使用要求簡述

九、 風險物質限量要求

（一）重金屬風險

（二）農藥殘留風險

（三）生物風險

（四）其他風險物質

十、 其他需要說明的問題

十一、 原料安全信息的更新

一、前言

化妝品產品的安全性、有效性與所用原料的質量安全密切相關，根據《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，在開展化妝品安全評估時，應按照風險評估程序對化妝品中的各原料和/或風險物質進行風險評估。根據《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《資料管理規(guī)定》）要求，在化妝品注冊備案時，應提供配方所用原料的原料安全信息文件。在《資料管理規(guī)定》附14中，提供了化妝品原料安全信息的主要內容和參考式樣。為進一步規(guī)范原料安全信息的填報，有必要對相關技術問題進行系統(tǒng)性梳理，給予相應指導。

為對化妝品原料安全信息的研究和填報進行規(guī)范和指導，參照《條例》及配套法規(guī)，制定本指導原則。本指導原則僅基于當前認知，提出科學性建議，其適用性應遵循具體問題具體分析的原則。隨著技術的發(fā)展、認知的深入和經驗的積累，本指導原則也將逐步進行修訂和完善。

二、適用范圍

本指導原則的化妝品原料安全信息（以下簡稱“原料安全信息”）是指《資料管理規(guī)定》第二十九條要求的化妝品注冊備案時需提供的配方所用原料的原料安全信息文件，即附14相關內容。本指導原則適用于化妝品注冊人、備案人在化妝品注冊備案資料中自行填報、提交原料安全信息的情形，不適用于原料生產商通過原料平臺報送原料安全信息的情形。

化妝品注冊人、備案人應在遵循相關法規(guī)和技術標準的前提下使用本指導原則。如同時符合其他技術指導原則適用范圍的，還應同時參考相應指導原則的技術建議或技術要求。

三、一般原則

化妝品的質量安全以原料的質量安全為基礎。按照《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。因此，化妝品注冊人、備案人應當在原料供應商篩選、原料采購、原料驗收、原料使用等各個環(huán)節(jié)，對原料質量安全相關信息進行詢問、驗證和管理，必要時開展相關研究工作，確保對所用原料的質量安全情況予以充分了解，并在此基礎上填報原料安全信息。

一般地，化妝品原料安全信息主要有以下來源：（1）由原料生產商提供的質量規(guī)格文件或相關資料、數據、信息等，（2）文獻資料，（3）自行質量控制或實驗研究。與原料本身屬性和生產加工過程密切相關的內容，如原料基本信息、原料生產工藝簡述、質量控制要求、風險物質限量要求等，原則上應以原料生產商提供的質量規(guī)格文件或相關資料、數據、信息為基礎。其中，原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業(yè)，可以是原料的實際生產企業(yè)、與原料實際生產企業(yè)隸屬同一集團公司的關聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產行為中的委托企業(yè)。化妝品注冊人、備案人應對原料生產商提供的資料和信息予以甄別。化妝品注冊人、備案人也可自行查閱文獻資料、采取質量控制措施或者開展相關研究工作，并在此基礎上對原料安全信息內容進行補充或完善?；瘖y品注冊人、備案人應基于相關資料和研究工作，據實填報原料安全信息，重點關注原料質量規(guī)格、安全性風險物質控制、原料安全風險評估結論等與化妝品質量安全密切相關的信息。

在化妝品注冊備案資料中，化妝品注冊人、備案人自行填報、提交的原料安全信息由化妝品注冊人、備案人簽章，并對其內容負責?；瘖y品注冊人、備案人應當保留相關資料、隨時備查，其真實性、準確性、完整性和可追溯性由化妝品注冊人、備案人負責。

四、原料基本信息

（一）原料組成

1、組成拆分原則

原料組成是原料安全信息的重要內容，化妝品注冊人、備案人應根據原料生產商提供信息，結合原料來源、生產工藝等信息，實事求是、科學合理地填報原料組成。

為充分評估化妝品的安全性，化妝品原料組分的填報應盡可能詳盡、明確。原則上，主動或有意添加且最終存在于原料中的組分、生產過程中產生且在原料中占有一定比例的組分，一般均應作為化妝品原料組分予以如實填報。在原料中少量存在且其波動不會對原料整體質量安全產生實質性影響的雜質、副產物、有害物質等，以及在生產過程中添加并在后續(xù)工藝中去除的溶劑、助劑等，可不作為原料組分填報，如有殘留，可以按照雜質或者風險物質處理，并在風險評估中予以充分考慮。

為進一步提供技術指導，對幾種特殊情形原料的組成拆分和填報原則建議如下，化妝品注冊人、備案人及原料生產商可結合原料實際情況，在適用時考慮采用，或者采取更加科學合理的拆分及填報方式，并對其科學合理性予以必要說明：

（1）化工合成等方式直接產生的混合物。如已在《已使用化妝品原料目錄》（以下簡稱《原料目錄》）中作為一項原料明確收錄（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目錄填報，如有必要，可在原料質量控制相關指標中對各組成比例范圍予以明確；如未作為一個整體在《原料目錄》中收錄、但各組分分別收錄于《原料目錄》，則可以不同組分分別填報。

（2）標志性/特征性成分和原料組成的關系。在動植物提取物、發(fā)酵濾液等形式的非單一成分原料中，往往設有一定的標志性或特征

性成分，作為體現(xiàn)原料質量的控制指標。如以該成分作為生產目標，且該成分在生產獲得的原料中占有相當比例，特別是經過提純、精制等加工步驟，可將該成分作為原料組分列出；否則此類標志性/特征性成分一般在質量控制相關指標中體現(xiàn)，原料組成仍以“XX提取物”“XX濾液”表示。

（3）多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類似情形）。應將各植物提取物作為不同組分分別列出，由于不同植物的提取率不同，可能難以準確衡量每種植物提取物在最終原料中的真實占比，在實踐中可以考慮根據植物原材料的初始投料比例進行折算。鼓勵原料生產商或化妝品注冊人、備案人對各組分在原料中的實際占比開展研究并填報，相關研究資料可隨原料安全信息一并提交。

（4）使用涂層等特殊表面處理或使用包裹技術制備的原料。在部分原料的生產過程中，會使用涂層等特殊表面處理對原料進行修飾，或者采取包裹技術對活性成分進行包埋或保護。為充分評估化妝品原料在實際使用中的安全性，原則上應將涂層或包裹載體材料在化妝品原料組分中列明，同時在原料生產工藝簡述中，對涂層或載體材料以及相應的加工工藝予以說明。

化妝品原料眾多且情形復雜，化妝品注冊人、備案人及原料生產商應加強相關研究、加強技術溝通，以充分體現(xiàn)原料本質屬性和質量安全為原則，對原料組成信息進行科學合理的拆分。在原料安全信息中，除“原料組成”外，還有多項其他信息與原料的實際組成密切相關，如純度、標志性/特征性成分、雜質、風險物質等。除本指導原則已經明確的情形外，化妝品注冊人、備案人及原料生產商應加強相關研究，通過原料組成、純度、標志性/特性征成分、雜質、風險物質及其他相關信息的組合，共同反映原料的實際組成和質量安全信息。

原則上，在同一化妝品注冊人、備案人填報的同款原料的原料安全信息中，原料組成應當填報一致；由于技術理解的不同，不同的化妝品注冊人、備案人可能對非主觀添加的微量成分的填報存在差異，這種差異應當不影響化妝品質量安全評價且能夠通過合理解釋予以說明。

2、組分名稱

原則上應根據《原料目錄》填寫原料組分名稱，包括中文名稱、INCI名稱/英文名稱。

在原料組分名稱中，如未能包括某些重要的具體信息，可進一步予以備注。如，納米原料應當備注“（納米級）”；使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物的（單一組分除外，參考清單見附件1），應當備注CAS號；使用著色劑為色淀的，可選擇備注“（色淀）”，并說明所用色淀的種類。

3、組分含量

對于由不同組分組成的原料，需填寫各組分含量的百分比范圍。所填寫的組分含量應能夠體現(xiàn)原料的組成情況和質量控制情況，可以是基于生產工藝計算獲得的理論值，也可以是在一段較長時間范圍內監(jiān)測獲得的數據或者具有代表性的數據。相關數值應以事實為依據，且不可過于寬泛。

對于在原料中人為主動添加的組分，例如原料生產商對不同組分進行復配，或者在原料中加入穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧劑等，所加入組分的含量一般應填寫為一固定值，即在原料中的添加比例。

（二）化妝品中建議添加量

原料生產商在銷售化妝品原料時，往往基于原料安全或功效的考慮

向化妝品注冊人、備案人提供原料在化妝品中的建議添加量?；?/span>

妝品注冊人、備案人可以根據原料生產商提供的信息，填寫原料在化妝品中的建議添加量。如原料生產商未提供相關信息、提供信息不足或者不符合化妝品法規(guī)或相關技術原則，化妝品注冊人、備案人也可在充分研究、有充足依據的基礎上，自行填寫該項內容。在不同情形化妝品（如駐留類和淋洗類化妝品）中建議添加量有區(qū)別的，應當分別填寫。

原料安全信息中填寫的建議添加量只作為原料在化妝品中使用的技術參考，不宜直接作為安全評估的依據?；瘖y品注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估的原則和程序，基于配方所有原料和已知風險物質，同時結合產品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關信息開展安全評估，并對原料在化妝品中使用的安全性和有效性負責。

（三）原料使用限制

部分原料在用于化妝品時有一定的使用限制，例如，根據《安全技術規(guī)范》，三乙醇胺不和亞硝基化體系一起使用，因此三乙醇胺一般不能與防腐劑2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。為方便原料的管理，化妝品注冊人、備案人可以基于法規(guī)和技術標準要求、原料生產商提供的信息以及其他研究資料，在原料安全信息中填寫原料使用限制。

同樣地，原料安全信息中填寫的原料使用限制只作為原料在化妝品中使用的技術參考，不宜直接作為安全評估的依據，化妝品注冊人、備案人應當按照相關要求開展安全評估。

（四）原料性狀

原料性狀是對原料基本屬性的客觀描述，除非特別說明，一般是指在常溫、正常狀態(tài)下原料的相關性質。

化妝品注冊人、備案人應當基于原料生產商提供的信息，與實際原料進行核對后，如實填寫原料性狀相關信息，如原料的顏色、氣味、

狀態(tài)等，必要時可開展相關研究。

（五）物理化學性質描述

對原料的物理化學性質進行正確描述，有助于原料在化妝品中的合理使用，相關內容應當建立在研究和科學數據基礎上。需要考慮的物理化學性質依原料本身特性而定，如熔點、沸點、溶解性、氧化還原性、吸濕性等。

五、生產工藝簡述

生產工藝與原料質量安全密切相關，應當按照實際生產情況，填報原料的生產工藝簡述，重點關注可能與原料安全風險相關的步驟。

在生產工藝簡述中，應當明確所采用的生產工藝類型，如物理粉碎、物理壓榨、溶劑提取、化學合成、生物發(fā)酵等。可對主要生產步驟予以簡要概述，如攪拌、加熱、蒸餾、過濾、干燥、包裝等，其中具體工藝參數可不列出，除非與風險物質控制有關。

使用溶劑提取的，提取過程直接決定原料的實際組成，且過程中可能引入其他風險。因此，在生產工藝簡述中應當說明所用的提取溶劑和提取工藝，并說明是否存在殘留溶劑。對于多種植物混合后加工獲得的植物提取物（或類似情形），應當寫明各種原材料的初始投料比例以及添加順序。

直接來源于動物、植物、藻類或大型真菌的原料，即，通過直接使用、物理粉碎/壓榨/分離、溶劑提取等方式，直接從動物、植物、藻類或大型真菌獲得的化妝品原料，其原料組成和安全風險與所用的動植物部位直接相關，因此，在生產工藝簡述中應當明確所用的物種信息（包括拉丁名）及提取部位信息。

生物技術來源原料需考慮生產過程中可能產生的生物風險。來源于發(fā)酵或細胞/組織培養(yǎng)的原料，在生產過程中如使用基因工程技術，可能會對基因信息進行改造或引入外源基因，在生產工藝簡述中需明確基因供體生物、原始基因信息、基因修飾信息、載體構建、工程菌信息或細胞/組織來源等必要信息。其他一般發(fā)酵或細胞/組織培養(yǎng)原料，需至少提供工程菌或細胞/組織來源信息。

存在水解過程的，其水解方式和水解程度與原料實際組成和安全風險密切相關。因此，在生產工藝簡述中應當說明原料的具體水解方式以及如何對水解程度進行控制。通過酶進行水解的，應當說明酶的具體種類。

六、質量控制要求

（一）質量控制內容

在原料生產過程中，應當設置一系列指標和方法，對原料質量進行有效控制。為評估化妝品原料的質量安全，在原料安全信息中，應當如實填報質量控制要求相關內容，重點關注原料鑒別方法、控制指標和檢測方法以及與原料質量密切相關的其他關鍵信息。

除特別說明外，化妝品注冊人、備案人一般應根據原料生產商提供的相關信息，填寫原料的質量控制相關內容?；瘖y品注冊人、備案人自行設置控制指標或其他要求的，應當通過與原料生產商約定、原料驗收檢驗等方式，確保相關原料達到所設定的質量控制標準。

（二）原料鑒別方法

化妝品原料鑒別是依據原料的結構與性質，通過化學反應、儀器分析或測定物理常數等方法，判斷原料真?zhèn)?。為把控原料質量、辨別原料真?zhèn)?，原料生產商或化妝品注冊人、備案人應當關注原料的鑒別方法?；瘖y品注冊人、備案人可以根據原料生產商提供信息或自行研究結果，填寫原料的鑒別方法。

（三）控制指標和檢測方法

原料質量控制指標的設置取決于原料屬性、原料來源、生產加工過程等因素，應能夠反映原料的質量標準情況。所填寫的控制指標及其檢測方法應當與原料的實際生產和質量控制情況相符。

其中，對于化學結構明確的單一原料，一般應當明確其純度要求。

對于化學結構不明確的原料，如各類動植物提取物，應當提供指標性成分定量要求，或者提供總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘渣、典型物理化學指標等定量要求。如用作祛斑美白、防脫發(fā)等特殊功效，一般應當寫明其中具體功效成分及其控制標準。

聚合物類原料的聚合度以及平均分子量是一項重要信息，且可能與原料安全評估相關，一般應當予以明確。

寡肽類原料應明確氨基酸序列，在填寫序列時，20種天然氨基酸應使用規(guī)范的中文名、三字母或單字母縮寫，見附件2。

納米原料的規(guī)格參數及其表征與原料質量、安全評估密切相關。在納米原料的原料安全信息中，應當結合安全評估資料，至少列明影響原料安全評估結論的關鍵參數。

七、國際權威機構評估結論

在化妝品的安全評估中，國際權威機構發(fā)布的數據或風險評估資料是一項重要的技術參考，化妝品注冊人、備案人及原料生產商應當加強對相關資料的收集和利用。常見的技術機構如歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）、國際香料協(xié)會（IFRA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧食及農業(yè)組織（FAO）等。

八、其他行業(yè)使用要求簡述

化妝品原料屬于化學品，部分原料可能用于其他行業(yè)，如食品、藥品等。收集化妝品原料在其他行業(yè)的使用要求，有助于對原料性質進行全面了解?；瘖y品注冊人、備案人可以根據原料生產商提供信息或自行研究結果，填寫原料在其他行業(yè)的使用要求相關信息。

九、風險物質限量要求

在化妝品安全評估中，需對化妝品中可能存在的風險物質進行識別和評估。根據原料性質、來源、生產加工過程和其他相關信息，對化妝品原料中可能存在的風險物質進行分析，并對其限量要求予以明確。

（一）重金屬風險

根據《安全技術規(guī)范》及國內外相關技術標準，常見的重金屬風險可能有鉛、砷、汞、鎘、鉻、鎳、硒、鈹、銻、鍶、鋯、鈷等，可根據原料實際風險情況予以合理設置。

（二）農藥殘留風險

對于直接來源于植物、未經精制的原料，如直接壓榨獲得的橄欖油，一般需要考慮是否存在農藥殘留風險。對于可能存在的農藥殘留具體種類，應當根據植物種植情況、土壤農藥殘留情況等予以具體分析。

（三）生物風險

在部分原料中，可能存在生物風險，例如被微生物污染而腐敗變質。常見的微生物風險相關指標有菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。

對于生物技術來源的原料，除關注微生物污染控制情況外，一般還應考慮宿主致病性、毒性成分控制情況等。

（四）其他風險物質

其他常見風險物質如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游離甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲鏈烷胺、亞硝胺、1,3-丁二烯、氫醌、苯等。

十、其他需要說明的問題

除上述內容外，如存在與原料質量安全相關的其他信息，或者需要對填寫的原料安全信息予以解釋說明的，可進一步予以明確，必要時可附相關資料。

十一、原料安全信息的更新

化妝品原料安全信息屬于化妝品注冊備案資料中的一項內容，其主要目的是記載配方所用原料的質量安全相關內容，從而在化妝品質量安全評價中提供必要信息。因科學研究進步、認知變化等原因，導致原料本身屬性以外的相關信息（如國際權威機構評估結論、其他行業(yè)使用要求簡述等）發(fā)生變化的，如不影響化妝品本身的安全評估結論，可不對已提交的原料安全信息進行更新。

由于生產工藝升級等原因，導致原料本身屬性相關信息發(fā)生客觀變化的，原則上可按照以下不同情形分別處理：

（1）原料質量規(guī)格信息（如生產工藝簡述、質量控制要求、風險物質限量要求以及微量組分等）發(fā)生變化、但未導致配方改變的，化妝品注冊人、備案人應當按照《資料管理規(guī)定》第四十二條第一款的情形，對原料安全信息進行自行更新維護。其中，涉及產品安全評估資料發(fā)生變化的，還應當按照《資料管理規(guī)定》第四十五條的情形，另行完成產品安全評估資料的變更。

（2）原料組分發(fā)生微小變化導致配方改變的，化妝品注冊人、備案人應當按照《資料管理規(guī)定》第四十二條第二款的情形進行變更。其中，涉及產品安全評估資料發(fā)生變化的，還應當按照《資料管理規(guī)定》第四十五條的情形，同時進行產品安全評估資料的變更。

（3）原料發(fā)生實質性變化的，不得繼續(xù)使用，化妝品注冊人、備案人應當對該原料予以更換，并根據擬更換原料的具體情況，按照上述第（1）種或第（2）種情形，進行相關資料信息的更新維護或者變更。

附件1

備注CAS號的化妝品原料參考清單

原文鏈接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230504160415576847.html